A Pfizer submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de aprovação da vacina contra a covid-19 para aplicação na faixa etária de seis meses a cinco anos incompletos (quatro anos, 11 meses e 29 dias). Em 15 de junho de 2022, o órgão regulatório dos Estados Unidos, aprovou o uso do imunizante em crianças desta faixa etária. “Sabemos que a doença impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica”, afirmou a Diretora Médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro Polycarpo.
A submissão tem como base dados de um estudo controlado randomizado de fase 2/3, que incluiu 4.526 crianças de seis meses a quatro anos de idade. Nele, as crianças receberam três doses de três µg, com um intervalo de três semanas entre a primeira e segunda dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos oito semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante. A dose de três µg, que é um décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.
Não há diferenças de composição da fórmula da ComiRNAty, que seguirá sendo a mesma utilizada para outras faixas etárias. A distinção está na concentração, que é de 10 µg por dose na formulação pediátrica para crianças entre cinco a 11 anos, e de três µg por dose para crianças de seis meses a quatro anos. A vacina de seis meses a quatro anos de idade terá uma tampa com coloração diferente (cor vinho), para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de cinco a 11 anos (tampa laranja), e da vacina para a população acima dos 12 anos de idade (roxa).
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